zdravil
Na podlagi tretjega odstavka 53. člena Zakona o zdravilih in
medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99,
70/00,
7/02,
13/02
– ZKrmi, 67/02
in 47/04
– ZdZPZ) izdaja minister
za zdravje
P R A V I L N I K o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji
zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa:
vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in
podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za paralelni
uvoz zdravila;naloge imetnika dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;
pogoje za izvajanja paralelne distribucije z zdravili v
Republiki Sloveniji.
2. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. Paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za
promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim
priznavanjem in se z dovoljenjem pristojnega organa Republike
Slovenije uvaža iz držav članic Evropske
unije ali Evropskega
gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EU ali EGP), ko
uvoz izvaja imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z
zdravili na debelo, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom oziroma z njim ni poslovno povezan.
2. Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je dobilo dovoljenje
za paralelni uvoz na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za
promet v državi izvoznici (EU ali EGP) in da ga je za potrebe
paralelnega uvoza, po oceni Agencije RS za zdravila in medicinske
pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), moč šteti kot
zadostno podobno zdravilu z veljavnim dovoljenjem za promet z
zdravilom pridobljenim v Republiki Sloveniji.
3. Paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo
dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo
državo članico EU ali EGP, ko ga izvaja imetnik dovoljenja za
opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga ni določil
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim ni poslovno
povezan.
4. Država izvoza je država članica EU ali EGP, v kateri je
paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom
in iz katere se to zdravilo uvaža na območje Republike Slovenije.
3. člen
Paralelno uvoženo zdravilo je lahko v prometu na območju Republike
Slovenije le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za paralelni uvoz.
4. člen
Paralelni uvoz na območje Republike Slovenije lahko opravljajo
samo imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili
na debelo oziroma pravne ali fizične osebe s sedežem izven Republike
Slovenije in v EU, ki so pridobile ustrezno dovoljenje za opravljanje
dejavnosti v zadevni državi članici EU in so pri Agenciji priglasile
opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji.
5. člen
Pristojni organ za izdajo dovoljenja za paralelni uvoz zdravila je
Agencija.
6. člen
Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za
paralelni uvoz zdravila lahko vložijo pravne ali fizične osebe, ki:
so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na
debelo z zdravili injih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za
trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso
poslovno povezane.
7. člen
(1) Vloga na podlagi prejšnjega člena se lahko vloži za eno
ali več zdravil.
(2) Vloga mora biti urejena, dokumentacija mora biti vložena po
vrstnem redu kot je navedeno v tem pravilniku. Posamezni sestavni
deli morajo biti jasno ločeni.
8. člen
Če Agencija ugotovi, da za odločitev o izdaji dovoljenja za
paralelni uvoz zdravila, njegovo spremembo ali podaljšanje
potrebuje tudi dodatne podatke in dokazila, jih mora predlagatelj
zagotoviti v roku, kot ga določi Agencija. V tem času postopek
miruje.
9. člen
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora
biti dana v slovenskem jeziku.
(2) Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so v obliki kopij
zahtevanih listin, razen kadar je s tem pravilnikom določeno, da je
treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.
10. člen
Če Agencija po pregledu vloge ugotovi, da ta ni popolna,
najpozneje v 30 dneh od prejema vloge pozove predlagatelja, da jo v
15 dneh dopolni.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PARALELNI UVOZ ZDRAVILA
11. člen
(1) Agencija lahko izda dovoljenje za paralelni uvoz zdravila, če
v postopku na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil ugotovi tako
podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za
paralelni uvoz in je pridobilo dovoljenje za promet v državi
izvoznici (EU ali EGP) ter zdravilom z veljavnim dovoljenjem za
promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza
moč šteti kot zadosti podobni.
(2) Agencija ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz
prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:
zdravili morata imeti enako učinkovino;
zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;
morebitne razlike med zdraviloma po oceni Agencije ne
predstavljajo tveganja za javno zdravje.
(3) Agencija pri ugotavljanju zadostne podobnosti med zdraviloma
na podlagi meril iz prejšnjega odstavka upošteva
predpise in po potrebi mnenje izvedencev.
(4) Agencija pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma
preveri dejstvo ali zdravili izdeluje bodisi isti proizvajalec
oziroma ju izdelujeta različna proizvajalca po isti licenci oziroma
proizvodni specifikaciji.
12. člen
Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila
mora vsebovati naslednje podatke:
podatke o predlagatelju;
podatke in dokazila o zdravilu;
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
dokazilo o plačilu upravne takse.
13. člen
Podatki o predlagatelju so:
1. naziv in sedež pravne ali fizične osebe,
2. navedba in podpis odgovorne osebe,
3. navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje
dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v
Republiki Sloveniji oziroma potrdilo o priglasitvi dejavnosti prometa
na debelo z zdravili pri Agenciji, če dovoljenje za opravljanje
dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki
Sloveniji,
4. dokazilo o prejetem obvestilu o paralelnem uvozu, s katerim
predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz
zdravila obvešča proizvajalca tega zdravila o nameravanem
paralelnem uvozu,
5. izjava o tem, da predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za
paralelni uvoz zdravila ni pooblaščen za trgovanje z zdravilom
s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izdanim v državi
izvoza,
6. navedba zdravil, za katere se predlaga vloga (ime, farmacevtska
oblika, jakost in velikost pakiranja) in
7. v primeru prepakiranja:
– naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljala
prepakiranje zdravila;
– dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se
nanaša na pakiranje in ki je bilo izdano v skladu s predpisom,
ki natančneje ureja pogoje, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec
oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o
postopku njegove verifikacije. Če ima izdelovalec, ki prepakira
zdravilo, sedež v Republiki Sloveniji, predloži le številko
dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se nanaša
na pakiranje in ki ga je izdala Agencija;
– pogodba s predlagateljem vloge za pridobitev dovoljenja za
paralelni uvoz zdravila, če prepakiranja ne opravlja sam.
14. člen
(1) Podatki in dokazila o zdravilu so:
A) Podatki in dokazila o zdravilu, za katerega se predlaga vloga:
1. ime zdravila v državi izvoza,
2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja,
3. številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v
državi izvoza,
4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi
izvoza (naziv, naslov),
5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
6. kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bila
odobrena v državi izvoza, in overjen strokovni prevod v slovenskem
jeziku,
7. kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi izvoza
in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku,
8. predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem
jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za
katero je vložena vloga za paralelni uvoz, enak povzetku glavnih
značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se
predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik,
9. predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z
izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za
paralelni uvoz zdravila, enako navodilu zdravila, na katerega
dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali
natančna opredelitev razlik,
10. zunanja ovojnina, ki ga ima zdravilo v državi izvoza,
11. predlog primarne in zunanje ovojnine za paralelno uvoženo
zdravilo v slovenskem jeziku in
12. v primeru prepakiranja:
predlog nove primarne in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku
z izjavo, da le-ta ne vpliva na sam izdelek;naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljalo prepakiranje
zdravila;številka serije;
navedba spremembe indikacije na sekundarni ovojnini, če je to
smiselno potrebno.
B) Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z
zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se paralelno uvoženo
zdravilo primerja:
1. ime zdravila,
2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja,
3. številka dovoljenja za promet z zdravilom,
4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (naziv),
5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
6. povzetek glavnih značilnosti zdravila,
7. navodilo za uporabo,
8. primarna in zunanja ovojnina in
9. seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za
pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila in zdravilom, ki je
že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.
(2) Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih
značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi
pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je potrebno dati podrobno
strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika
ne povzroča razlik v terapevtski učinkovitosti oziroma ne vpliva na
kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
15. člen
(1) O vlogi Agencija odloči najpozneje v 60 dneh od prejema
popolne vloge, razen v primeru iz 8. člena tega pravilnika, ko se ta
rok podaljša.
(2) Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila se izda za obdobje petih
let in se lahko podaljša.
III. SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PARALELNI UVOZ ZDRAVILA
16. člen
(1) V obdobju veljavnosti dovoljenja za paralelni uvoz zdravila je
imetnik dovoljenja dolžan spremljati spremembe zdravila v državi
izvoza in jih redno priglašati Agenciji.
(2) Če se te spremembe nanašajo na spremembo povzetka
glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih je
dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh
sprememb v državi izvoza.
(3) Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, jih je
imetnik dovoljenja dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 90 dneh
pred uveljavitvijo.
17. člen
Popolna vloga za spremembo dovoljenja za paralelni uvoz zdravila
mora vsebovati:
1. podatke o predlagatelju iz 13. člena tega pravilnika,
2. podatke o spremembi iz prejšnjega člena, skupaj z
dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na
oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v
terapevtski učinkovitosti zdravil,
3. dokazilo o plačilu stroškov postopka in
4. dokazilo o plačilu upravne takse.
18. člen
(1) Agencija obravnava popolno vlogo iz prejšnjega člena in
v postopku oceni vpliv priglašenih sprememb zdravila na
zadostno podobnost z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet
z zdravilom v Republiki Sloveniji na podlagi meril iz 11. člena tega
pravilnika in najpozneje v 30 dneh po prejemu popolne vloge odloči o
tem ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom velja do
izteka obdobja iz drugega odstavka 15. člena tega pravilnika ali
dovoljenje preneha veljati.
(2) Predvideni rok iz prejšnjega odstavka se lahko podaljša
iz razlogov navedenih v 8. členu tega pravilnika.
(3) Agencija se o priglasitvi spremembe izreče z izdajo odločbe v
30 dneh po prejemu popolne vloge.
IV. PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PARALELNI UVOZ ZDRAVILA
19. člen
Če se imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila odloči za
podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj 90 dni pred iztekom
veljavnosti tega dati vlogo za podaljšanje dovoljenja za
paralelni uvoz zdravila.
20. člen
Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz
zdravila vsebuje:
1. podatke o predlagatelju iz 13. člena tega pravilnika,
2. podatke in dokazila o zdravilu iz 14. člena tega pravilnika z
navedbo sprememb, dokazili zanje ter kronološkim seznamom
sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za promet s paralelno
uvoženim zdravilom,
3. izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo
izdano veljavno dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
4. dokazilo o plačilu stroškov postopka in
5. dokazilo o plačilu upravne takse.
21. člen
Agencija obravnava popolno vlogo za podaljšanje dovoljenja
za paralelni uvoz zdravila in v postopku na podlagi meril iz 11.
člena tega pravilnika najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge
odloči o podaljšanju tega dovoljenja, razen v primeru iz 8.
člena tega pravilnika, ko se ta rok podaljša.
V. PRENEHANJE VELJAVNOSTI DOVOLJENJA ZA PARALELNI UVOZ ZDRAVILA
22. člen
(1) Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila preneha veljati z
iztekom roka, za katerega je bilo izdano.
(2) Agencija odvzame dovoljenje za paralelni uvoz zdravila:
če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom,
na katerega se sklicuje predlagatelj, če prenehanje veljavnosti
zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost;v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo
dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano;na podlagi vloge imetnika dovoljenja za paralelni uvoz
zdravila alina podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec
ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki
je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoza in zdravilom z
dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede
terapevtske učinkovitosti.
VI. NALOGE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PARALELNI UVOZ ZDRAVILA
23. člen
Imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ima enake dolžnosti
kot imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 13. členom
Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št.
101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 –
ZdZPZ).
24. člen
Imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora zagotoviti
neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zdravilom.
VII. KONTROLA KAKOVOSTI
25. člen
Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za paralelni uvoz,
so predmet kontrole kakovosti v skladu s predpisi o kontroli
kakovosti zdravil.
VIII. POGOJI ZA IZVAJANJE PARALELNE DISTRIBUCIJE Z ZDRAVILI
26. člen
Paralelna distribucija na območju Republike Slovenije z zdravili
je dovoljena, če jo izvajajo pravne ali fizične osebe iz 4. člena
tega pravilnika, ki so o tem obvestili Evropsko agencijo za zdravila
(v nadaljnjem besedilu: EMEA) in v 30 dneh od dneva prejema tega
obvestila niso dobili negativnega odgovora.
27. člen
Imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z
zdravili iz prejšnjega člena, morajo pred začetkom paralelne
distribucije na področju Republike Slovenije, o tem obvestiti
Agencijo. Obvestilo mora vsebovati:
1. dokazilo EMEA, da je prejela obvestilo o paralelni
distribuciji,
2. izjavo predlagatelja, da EMEA v 30 dneh po prejetju obvestila
iz prejšnje točke ni dala negativnega odgovora,
3. ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in velikost
pakiranja,
4. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
5. kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi izvoza
in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku in
6. primarna in zunanja ovojnine za paralelno uvoženo zdravilo v
slovenskem jeziku.
IX. KONČNA DOLOČBA
28. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu
Republike Slovenije.
Št. 022-8/2005
Ljubljana, dne 5. julija 2005.
EVA 2005-2711-0059
Andrej Bručan l. r.
Minister za zdravje
Objavljeno v Url RS, št. 73/2005 z dne 1.8.2005
Povezave:
Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS,
št. 101/99,
70/00,
7/02,
13/02
– ZKrmi, 67/02
in 47/04
– ZdZPZ)Pravilnik o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji
zdravil (Uradni list RS, št. 73/05)
